Kalite Güvence Sistemi, merkezimiz ve hastanemizde yürütülen tüm çalışmalarda, ulusal mevzuat ve uluslar arası İyi Klinik Uygulamaları standartları ile uyumlu kalite ve performans süreçlerini tam olarak yerine getirdiğine dair güvence sağlayabilmek için yapılan planlı işleri kapsayan sistem, beşeri tıbbi ürünlerin beyan edilen amacına uygun olarak kullanımında gerekli olan kaliteyi temin etmek amacıyla düzenlenmiş uygulamalar bütünüdür.
Kalite Güvence Sistemi ile;
- Araştırma süresince gönüllü haklarının korunmasını,
- Gönüllü verilerinin gizliliğini,
- Yapılan çalışmanın protokole uygun olarak yürütüldüğünü,
- Verilerin doğruluğunu ve doğru analiz edilmesinin güvencesini sağlamaktadır.
Faaliyetlerimiz;
- Merkez amaç ve hedeflerine yönelik çalışmaların takibi,
- Gönüllü ve çalışan güvenliğinin sağlanması için periyodik monitörizasyon yapılması,
- Merkez faaliyet raporlarının hazırlanması,
- Her çalışma sırasında gönüllü görüş ve önerilerinin alınması ve analizi,
- Her yıl gözden geçirilerek oluşturulan takvim çerçevesinde çalışmaların yürütülmesi,
Doküman Yönetimi;
Merkezimizin tüm faaliyetlerine ilişkin süreçlerin tanımlanması ve standartlaştırılması, sınıflanması ve kolayca yararlanmaya sunulacak şekilde saklanması için dokümanlar oluşturulmuş ve merkezimizde kullanılan bilgi yönetim sistemine kayıt edilmiştir.
İşleyişte standardizasyonu sağlamak için dokümanlar oluşturulmuştur. Oluşturulan dokümanların (standart çalışma prosedürü, talimat, görev, yetki ve sorumluluklar, form vb.) hazırlanması, onaylanması, yürürlüğe konması, revizyonu, kontrolü ve güncel olarak çalışanlarla paylaşım süreçleri Kalite Güvence Sorumlusu tarafından yürütülmektedir. Merkezimiz bilgi yönetim sistemi üzerinden tüm dokümanlara erişim sağlanabilmektedir.
Dokümanlar yılda bir kez gözden geçirilir, ihtiyaçlar ve işleyişteki değişiklikler doğrultusunda revize edilirler. Yapılan revizyonların geriye yönelik olarak izlenebilmesi için dokümanlarda yapılan değişikliklere yönelik revizyon tarihi ve versiyon numarası verilerek kullanıma sunulur ve revizyondan önceki kopyaları elektronik ortamda arşivlenir. Dokümanlar, her klinik uygulama ve araştırma geçmişine ait değişiklikleri izlemeyi mümkün kılar.
Kalite Güvence Sorumlusu
Kadriye Köse